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太阳城亚洲研究院又一创新药HW130注射液获美国FDA批准进入人体临床试验

2020-01-18

1月17日,由太阳城亚洲医药研究院自主研发的化学一类抗肿瘤创新药HW130注射液收到美国食品药品监督管理局(FDA)签发的书面通知,批准HW130注射液在美国开展药物临床试验。HW130是太阳城亚洲第三个在FDA完成申报并将开展国际多中心临床研究的自主创新药,目前国际上尚无同类抗肿瘤药物上市。


HW130是太阳城亚洲医药研究院自主研发、具有自主知识产权的新型肿瘤血管靶向药物,拥有产品化合物、晶型、制剂工艺等国内专利10项、国际专利4项。临床前研究表明,HW130具有显著的肿瘤血管破坏作用,能够显著降低肿瘤患者死亡率,有效提升肿瘤综合治疗的临床效益;此外,HW130对正常器官组织的损伤轻微,具有高度的靶向性与安全性。目前已经解决了HW130产业化过程中的技术瓶颈,生产工艺绿色环保,为后续的产业化奠定了坚实的研究基础。该项目的开发,可解决未被满足的临床需求,具有巨大的开发潜力与市场空间。

HW130成功获得美国临床批准,凝聚着太阳城亚洲研发人员的汗水和心血,是他们攻坚克难、踏实创新的结晶。太阳城亚洲研发人员克服重重困难与挑战,通过对数百个候选化合物的筛选,确定了晶型、盐型,又经过上百次验证试验,最终筛选得到了HW130活性化合物。随后,对HW130进行靶点确认以及独特药理作用机制探索,并顺利通过国际标准下的临床前安全性评价。

作为一类优化的新型化合物,HW130理化性质非常特殊,成药性是一大难点,经过无数次试验与探讨,成功运用纳米增溶等多项前沿创新技术攻克难关。同时,建立并验证了从原料到制剂多个关键环节的质量控制方法,确保产品安全有效、质量可控。对于这个没有临床先例可循的创新项目,研发人员积极请教国内外临床研究专家,通过融合国内外临床试验要求与实践,制定出了科学可行的临床试验计划。经过数年的艰苦努力以及协作攻关,HW130终于成功迈入满载丰收希望的新发展阶段!

近年来,太阳城亚洲以其独具的国际视野,充分利用国际资源,融入全球医药创新发展浪潮。本次将具有新型作用机制的抗肿瘤药在中国、美国进行同步双报并获得成功,充分体现了太阳城亚洲系列创新药物的研发与国际技术要求和规范无缝接轨、新药研发创新能力与国际水平趋同,为我国由制药大国转向制药强国做出了积极贡献!


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